Voldoet je digitale zorgproduct aan de nieuwe MDR regelgeving?

Er is dus werk aan de winkel in de zorgbranche! De nieuwe norm is groter en complexer. Verschillende eisen zijn flink verscherpt. Risico’s moeten (opnieuw) in kaart gebracht worden, de nieuwe kwaliteitseisen moeten worden doorgevoerd en gebruiksaanwijzingen moeten worden aangepast. En denk je nu; “Ja, maar het gaat om ‘medische hulpmiddelen’. Dit is dan toch niet van toepassing op software?” Jawel! De definitie van medisch hulpmiddelen is in de MDR regulation uitgebreid. Dit betekent dat de MDR-richtlijnen nu ook op medische software kunnen gelden.

Een MDR-certificering wordt dus verplicht voor sommige medische (software)producten. Maar er blijven nog wat vragen over. Zoals: wanneer is iets een medisch hulpmiddel? Wie is er verantwoordelijk; de zorgorganisatie of de fabrikant/software-ontwikkelaar? En waar moet precies aan worden voldaan?

Om te bepalen aan welke regels je moet voldoen, moet je eerst weten of er bij jouw product of dienst daadwerkelijk sprake is van een medisch hulpmiddel (of in veel gebruikt jargon: medical device). In de richtlijn 93/42/EEG, dit is de Europees geldende richtlijn voor medische hulpmiddelen, staat beschreven dat instrumenten, toestellen, apparaten en software worden beschouwd als medische hulpmiddelen als ze gebruikt wordt voor de volgende doeleinden:

- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten;

- diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap;

- onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces;

- beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.

Bezit je al een bestaand medisch hulpmiddel? Ook dan is het opletten. Want met ingang van de MDR in de EU kan je product ineens gezien worden als medisch hulpmiddel, terwijl dit voorheen niet zo was. En niet alleen de definitie van een medisch hulpmiddel is uitgebreid, ook de classificatie van risico’s verandert. Dit kan dus betekenen dat er voor jouw product ineens andere eisen gaan gelden. Misschien gaat je product een risicoklasse omhoog.

Kijkend naar onze eigen praktijk, is de beoordeling of iets een medisch hulpmiddel is nog niet altijd even makkelijk. E-sites werkt al meer dan 20 jaar aan digitale innovaties en heeft daarin een aardig trackrecord opgebouwd in de zorg. We hebben meerdere zorgplatformen ontwikkeld, zoals de HappiApp, MedicPlanner en de ziekenhuiswebsite voor Amphia. In de beoordeling of platformen en medische apps komen te vallen onder de MDR-wetgeving, hebben we vooral te kijken naar het gebruik ervan voor medische besluitvorming. Wordt monitoring of data door specialisten meegenomen in medische besluitvorming? Dan gelden de nieuwe regels. Zo niet, dan is er alleen sprake van informatie-uitwisseling en dan geldt de nieuwe wetgeving niet.

Een ander voorbeeld. Stel, je hebt een app die kwalitatieve aandoening-gerichte vragenlijsten gebruikt om de gebruiker op afstand te monitoren. Als de data die gegenereerd wordt met deze vragen gebruikt wordt om een diagnose te stellen, een behandeling aan te passen of verlichting te geven, dan wordt deze data dus gebruikt voor medische besluitvorming. En daarbij gelden de nieuwe regels. Wordt deze data alleen ter kennisgeving voor de patiënt en specialist gebruikt? Dan is het puur informatie-uitwisseling en dan geldt de MDR-wetgeving weer niet.

Maar de scheidslijn is erg dun!

De bepaling of jouw medische hulpmiddel valt onder de MDR regulation, is slechts de eerste stap. Daarna is het belangrijk om vast te stellen aan welke regels je precies moet voldoen. Want de MDR kent een aantal classificaties. Deze classificaties bepalen hoeveel risico er is voor de patiëntveiligheid. En daarmee aan welke verplichtingen een fabrikant/ontwikkelaar en jij als zorgorganisatie moeten voldoen. Hoe hoger de klasse, hoe meer risico voor patiëntveiligheid, hoe meer verplichtingen.

In dit overzicht zie je hoe de classificatie van software als medisch hulpmiddel wordt bepaald:

Zowel de eigenaar van het hulpmiddel als de fabrikant of ontwikkelaar hebben een rol in het voldoen aan de MDR. De uiteindelijke verantwoordelijkheid ligt bij de eigenaar van het medische hulpmiddel. Maar een digitaal bureau kan hierin zeker veel ondersteuning en advies bieden. Vooral een digitaal bureau dat net als E-sites voldoet aan de ISO en/of NEN7510. Want dan is de ervaring met (zorg)richtlijnen al in huis. Denk aan regels voor privacy, security en documentatie. Je mag bovendien verwachten dat een digitaal bureau de mogelijkheid biedt documentatie te delen, waarmee aan te tonen valt dat voldaan is aan de gestelde eisen.